生物仿制药和后续生物制剂

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生物仿制药(或者叫follow-on biologic)是一种生物产品,它与已经被批准的生物产品高度相似,尽管在在临床的非活性成分上有较小的差异,但是在安全性、纯度以及效价方面生物仿制药和被批准的生物产品没有明显的临床意义的差异。

有许多因素对生物仿制药及其改良药(比如,由原产品经过改良后的生物仿制药)的成功开发和商业化非常重要。一些更重要的因素包括如下:

相似性

为了成功,生物仿制药的开发者们必须能向管理当局证明它们的产品和已经被批准的原始产品有高度的结构和功能上的相似性。对相似性的证明经常需要利用分析技术比如用于Biacore系统的表面等离子共振(SPR)技术。

生产系统

生物仿制药的开发者必须说服监管机构生物仿制药的制造工艺被很好地理解、控制,并且是稳健的。工艺理解起始于开发实验室,并且能够被工艺开发工具简化,这些工具比如用于高通量研究的预填充的96孔PreDictor板以及用于简单和稳健纯化的ÄKTA avant。工艺的稳定性能够通过使用归档和可扩展的BioProcess层析介质(树脂)、层析柱及系统来实现。

工艺的经济性

生物仿制药开发者的一个挑战是使产品的生产成本比原药的成本低。一次性使用技术,比如GE医疗生命科学的ReadyToProcess和Xcellerex系统,同时覆盖上游和下游的生物工艺并提供低购置成本,同时也向传统的不锈钢生产工厂提供灵活的选择。另外,现代层析介质比如MabSelect和Capto介质能显著地降低下游纯化的成本同时提高生产率。

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