ReadyToProcess的下游生物工艺应用

当层析柱的装填、认证、和灭菌使用可抛弃型流路时,下游工艺可以显著地节省时间。

ReadyToProcess层析柱可随时与ÄKTAready自动化色谱系统一起使用,用于工艺放大和临床试验及生产。

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ÄKTAready层析系统使用可快速变化的、可抛弃型流路,可以增强灵活性和加快工艺开发,生产厂商可以有更多的时间运行更多的平行项目,并更快捷的进行项目转换。这样可以在减缓环境中高效率灵活生产的能力,对多产品设施至关重要。

可抛弃型流路具有很多优势,包括流路可以快速转换,其停机时间少于一小时,通过去除不同产品/批次间的清晰需求消除交叉污染的风险,试剂盒更换不需要开发或清洗验证,提高工艺的经济效益。

这型流路有两种选择,包括直径小于20cm层析柱的Low Flow Kits和大于20cm层析柱的High Flow Kits。ÄKTAready的设计、功能和文档支持其在GLP和cGMP环境下运行,用于药物开发的临床Ⅰ期到Ⅲ期和全规模生产。ÄKTAready系统有UNICORN软件控制,自带对新试剂盒安装的自动检查和安装向导。所有文件都可以实施可追溯性文件管理。

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ReadyToProces层析柱使得层析柱填充、层析柱确认和灭菌变得多余,从而在下游工艺中显著的节省时间。RTP层析柱是封闭的单元,它们的设计允许在完成生产后容易地丢弃。即插即用型层析柱降低了交叉污染的风险并保证了不同应用之间快速的项目转换。

层析柱预填充有BioProcess介质,包括MabSelect和 Capto,并且提供四种不同的尺寸以方便扩展(1.0 l, 2.5 l, 10 l和20 l)。由于减少缓冲液消耗并降低清洗验证需要,因此它们也具有成本效益。它们稳健的结构和性能保证了可靠性和工艺安全性。

这些层析柱能够用于不同化合物的层析分离,比如蛋白质、内毒素、DNA、质粒、疫苗和病毒。ReadyToProces层析柱设计用于对I期和II期临床研究中的生物药品进行纯化。根据规模大小,它们也能用于完规模的生产以及临床前的研究。

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