高通量工艺开发

生物制造工艺的开发是一项很复杂的任务,这需要平衡好获得高产品质量(纯度)的工艺稳定性和单元操作最小化以提高经济性之间的关系。

在开发的最初阶段,实验室规模的纯化被用来获得研发的原料。即使在这个阶段,我们也需要考虑未来工艺的开发必须避免使用那些不能进行有效放大的方法,避免在生产制造工艺中使用那些太贵或有害的物料。当将纯化工艺从一个探索性的环境中转移到一个高度控制的生产环境时,需求也会发生改变。

平行筛选的强大工具

现在工艺开发者们的挑战是缩短开发时间,提高工艺知识以开发一个稳健并可放大的工艺。下游层析工艺的开发由于有了技术平台和高通量工艺开发(HTPD)工具已经变得越来越快速和简单。高通量工具允许开发者们通过层析填料和条件的平行筛选从而节省时间。

一旦合适的工艺通过经验性的实验被确定,下一步就是要通过研究关键参数的因果关系来检测其稳健性(比如,这是否是一个控制良好的工艺)。ÄKTA avant配套的UNICORN 6控制软件内置了一个DoE工具可以加速工艺开发。DoE是一个用于预测关键参数之间关系的强大工具,并且与通过一个一个测试参数相比,DoE能大量减少工作量。

我们提供一系列预填充BioProcess层析填料的过滤板和层析柱以方便工艺开发和方法优化。用于高通量工艺开发的PreDictor 96孔过滤板允许您能同时平行筛选几个不同的层析填料,缩短开发时间。PreDictor RoboColumn 小型化层析柱也通过使用自动化工作站允许对层析条件进行平行筛选来支持高通量工艺开发。

HiScreen预装柱的柱体积很小(4.7ml),这能节省样品和缓冲液消耗,同时它的高度(10cm)对优化层析条件和线性工艺放大起到了很好的基础作用

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