开发和生产服务

我们的桥接制造服务为您提供完整的端到端解决方案以满足您的药物开发需求。我们的桥接生产服务提高新的或现有生产线的灵活性、效率和一次性技术的易用性,我们可以从工艺开发到放大GMP生产、再到部署和生产启动全过程对项目进行管理。为让客户完全放心,我们还提供操作培训和持续性安装后技术支持。

工艺开发

我们在工艺开发领域拥有50多年的经验,深刻理解质量、可靠性和成本是您项目的主要考虑因素。和我们专家开展早期合作不仅为您提供我们高度熟练生物工艺技师的深度实践技巧,同时还可以扩展您的设施发展强有力和可持续生物制造战略所必要的经验和见解。

上游

我们的上游生产团队在放大一次性生物制药工艺到临床制造方面拥有丰富的经验。我们在哺乳动物、微生物、疫苗制造项目的批次补料、分批补料、灌注、混悬、贴壁技术方面拥有专业技术,可以和您合作优化细胞扩增最富有挑战的条件。

下游

我们的专业科学家和工程师拥有支持哺乳动物、细菌、病毒、VLP和重组蛋白纯化的层析工艺开发资质。他们在用于原料药配方的纯化平台和过滤系统方面拥有广泛的应用经验。

为进一步咨询或者获得这些服务相关的更详细信息,请联系我们,我们将在一个工作日内回复。

我们提供一系列综合服务:请选择可以完善您高质量生物制剂以及帮助您更快速、安全进入市场的工艺开发服务。

  • 填料和进样优化
  • 树脂筛选和优化
  • 上游和下游工艺开发
  • 概念验证
  • 工艺放大/缩小
  • 从不锈钢设备转换为一次性设备
  • 病毒清除模型
  • 上游和下游工艺限制
  • 原料药配方和稳定性
  • 分析开发
  • 在位清洗(CIP)/使用寿命研究
  • 高通量工艺开发(HTPD)/试验设计(DoE)
  • 细胞培养工艺开发
  • UNICORN方法编写/优化
  • 新技术/应用开发(如内联调节、持续层析)
  • 层析柱装填
  • 采用Biacore SPR技术评估生物仿制药可比性

将在与我们配备类似设备、仪器和自动化水平的工厂实施工艺开发和生产放大,以有效利用您的设施。我们热忱欢迎您参观工厂,见证GMP工艺加工过程,在非GMP工作条件下接受培训。这种方法能够在部署前实施设备测试以及工艺验证以节约时间,通过最大限度减少安装后工艺变更次数以降低成本和风险。

支持能力

  • 10到2000L规模生产
  • 非GMP生产(POC、毒理学、工程学)
  • GMP生产
  • BSL2生产
  • GMP文档