供应可靠性

关键生产部件通常是单一供应商提供。由于替换监管生产工艺中的组件可能成本高昂并且耗费时间,因此确保这些组件供应的安全非常重要。

始终如一的高质量最终产品取决于同样始终如一的高质量关键生产组件的使用。考虑到生物制药产品生命周期可能长达30年或者以上,关键生产组件的可靠、长期供应至关重要。

层析介质是关键制造组件之一。作为世界上领先的介质供应商,GE医疗生命科学已经采取广泛的预防措施帮助确保层析介质的持续稳定供应。我们实施了一项供应可靠性项目,帮助我们客户维持关键生物制药的生产,即使是在不可预见的情况下。

我们的层析介质供应可靠性项目是一项三阶段供应项目,可以满足您对于层析介质供应可靠性的需求:

持续稳定的供应: 我们拥有强大的质量稳定的产品制造生产能力,可以满足您的短期和长期供应可靠性需求,实现快速和可预测的产品交付。

应急准备:我们最大限度地降低我们制造中心严重事故的可能性和潜在影响。我们的应急准备项目包括遵守行业标准的广泛的业务连续性计划(BCP)和战略储备计划,保证按需交付层析介质以满足生产恢复阶段的生物制药制造使用需求。

供应链可持续性: 我们的严格的供应商资格和管理标准、第二供应商项目和库存管理最大限度地降低了层析介质生产所需关键原材料供应短缺的风险。

GE Healthcare's Security of Supply program

GE医疗的供应可靠性计划

乌普萨拉中心层析介质的生产

高生产能力和始终如一的产品质量

GE医疗拥有世界上最大的生物工艺层析介质生产能力之一。在我们位于瑞典乌普萨拉160,000平米的制造中心,我们生产1400多种不同的层析介质。制造中心通过ISO 9001:2008认证,并且包含两个物理上隔离的多用途制造厂区。

生产能力

GE医疗每年生产超过300,000L层析介质。我们持续地扩张我们的生产能力。目前,我们投资超过1亿美元用于生产升级以满足我们产品不断增长的需求。我们的规模生产能力让我们能够针对不断增长的客户需求进行快速调整。

中止政策

层析介质的长期供应和短期供应同样重要。我们致力于为每一种用于人类治疗的经批准、已注册的制造工艺中所使用的产品提供BioProcess层析介质。这项条款在GE医疗生命科学首席执行官签订的中止政策中有明文规定。

安全库存供应

我们为客户提供安全库存。安全库存指针对客户的特定库存,每月由GE医疗免费存储以最大限度地降低在日常生产中或者制造活动中因客户现场事故导致的停工时间或产品损失。

应急准备

为保护未来生产安全,我们的制造中心正在实施一项业务连续性计划(BCP)。这项计划识别和评估了关键资产相关的风险,并且通过落实到为公司水平和业务水平上制定的持续性和恢复计划以缓解不可预见因素的影响。

BCP框架基于英国标准BS 25999-1,并且经过外部机构审计。我们的计划旨在保证乌普萨拉制造中心获得最新发布的ISO 22301业务持续性认证。如发生事故,乌普萨拉制造中心成立了专门的组织,包括紧急响应团队(ERT)和危机管理团队(CMT),以缓解和最大限度地降低我们客户的影响。这些团队每年接受强制性培训。

战略储备

战略储备

为应对严重影响GE医疗层析介质制造的事故,我们建立介质战略性储备,应对业务恢复阶段的产品交付。战略储备包括已批准和注册的人类治疗制造工艺中所使用的介质。依据我们业务恢复计划,在生产恢复和运行之前,该备用库存足够供应近6个月到12个月的产品需求,具体取决于各产品的恢复计划。

该储备基地位于乌普萨拉制造中心以外。目前储备基地储存了60多种类型的超过70,000升层析介质。每年对储存在储备基地的产品和预装柱进行审查。为最大限度地延长所包含介质的保存期限,内容物将定期轮换。

供应链可持续性

在GE医疗,我们要求我们所有的供应商具有ISO 9000或者等同标准的质量管理体系。我们的供应商定期由经培训、资质合格的供应商质量工程师进行审核。其他重要要求包括:供应商质量协议、详细的财务状况信息、应接受监管的化合物,如REACH和动物来源成分,以及供应商业务连续性计划。

如我们供应链发生严重事故,我们能够充分利用战略性储备满足潜在供应中断的需求。此外,我们绝大部分关键和重要原材料都指定至少一家第二供应商,保证在紧急情况下降低执行时间。

成品以及关键和重要原材料相关层析介质的应急准备。左侧柱状条:战略性储备中涵盖的、已批准和注册制造工艺所使用的GE医疗层析介质百分比。右侧柱状条:层析介质生产所使用的关键或重要原材料中确定或者指定了第二供应商的百分比。